Drug Eluting Balloon - Brasil
A prevenção de reestenose continua sendo um desafio na cardiologia intervencionista. O DES é eficaz na prevenção e terapia da reestenose coronária, mas questões levantadas sobre a eficácia do DES que apesar de efetivo na redução de reestenose pode estar associada com o aumento da incidência de complicações recentes de trombose tardia e morte. Devido as limitações da tecnologia DES atualmente disponível, novos conceitos precisam ser implementados para superar essas limitações.
O conceito de SeQuent® Please representa uma nova tecnologia de liberação de curto prazo, “Single shot drug delivery” com uma alta dose de paclitaxel, incorporado em uma matriz transportadora bio-absorvível. Estudos clínicos recentes mostraram que este novo conceito levou a um número estatisticamente reduzido da taxa de reestenose, se comparado com as opções de tratamento comumente utilizadas para ISR e SVD. A segurança e a eficácia do conceito foram aprovadas e avaliadas com base nos dados científicos de estudos Pré-clínicos (Scheller, Speck) e Clínicos (ISR I/II “First in man trials” ) assim como o programa clínico PEPCAD da B. Braun (PEPCAD II para ISR e PEPCAD I para SVD).
O programa PEPCAD da B. Braun é baseado em uma forte convicção de que um novo conceito de produto precisa ser aprovado em um ambiente desafiador (lesão/paciente específico) para demonstrar superioridade. Além do mais, se um novo conceito é predominante nos piores casos, os benefícios nos casos “simples” podem ser esperados automaticamente. O programa PEPCAD não avalia apenas o novo conceito DEB. Ele também avalia o uso de um balão com eluição de medicamento em combinação com um BMS pré-montado como uma alternativa ao DES atualmente disponível, sem limitações relacionadas ao procedimento (liberação) ou conceito (polímero).
PEPDAC I
SeQuent® Please for small vessels, 6-months-angiographic follow-up and 12 months clinical follow-up GERMAN MULTICENTER TRIAL.
PEPDAC II
SeQuent® Please for the treatment of in-stent restenosis randomized with TAXUS paclitaxel eluting stent, 6-months-angiographic follow-up 12 months clinical follow-up GERMAN MULTICENTER TRIAL.
PEPDAC IV
SeQuent® Please with subsequent Coroflex® Blue implantation for diabetics randomized with Taxus, 9-months-angiographic follow-up ASIAN MULTICENTER TRIAL.
PEPDAC NO JAPÃO
SeQuent® Please for in-stent restenosis randomized with POBA, 9-months-angiographic follow-up Japanese MULTICENTER TRIAL.
PEPDAC V
Bifurcation pilot study, Coroflex® + SeQuent Please in main vessel and SeQuent® Please only for side branch, 9-months follow-up German MULTICENTER TRIAL
INDICOR
The drug-eluting balloon as an alternative to drug-eluting stents, SeQuent® Please + Coroflex® Blue (CoCr BMS) randomized vs. Coroflex® Blue + SeQuent® Please, 6-months angiographic follow-up, MULTICENTER TRIAL in India.
SeQuent® Please – Indicações
SeQuent® Please oferece opções superiores de tratamento com excelentes resultados clínicos.
Clinicamente comprovado – Resultados clínicos superiores
• ISR -> demonstrado pelos resultados do PACCOCATH ISR I/II e PEPCAD II
• SVD (de novo lesions) -> demonstrados pelos resultados do PEPCAD I
• Lesões em Bifurcação -> demonstradas pelos resultados do PEPCAD V
Opções de intervenção avançadas para os casos mais desafiadores
• CTO – Oclusão Total Crônica
• Pacientes Diabéticos
• Lesões Longas